FDA Grants Orphan Drug Designation
to Zytoprotec's Novel Dialysis Fluid
- Dialyselösung zur Verbesserung der Ergebnisse der Peritonealdialyse
- Klinische Phase-III-Studie in Europa und den Vereinigten Staaten in Vorbereitung
Wien, 14. Dezember 2017 - Zytoprotec, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Dialyseflüssigkeiten entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) PDprotec®, der Peritonealdialyseflüssigkeit des Unternehmens zur Behandlung von Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, den Orphan-Drug-Status erteilt hat.
Zytoprotec bereitet derzeit eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase III mit PDprotec® bei 300 Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium in Europa und den USA vor. Der Orphan-Drug-Status ist ein Sonderstatus, der von der FDA für die Behandlung seltener Krankheiten gewährt wird, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind. Der Orphan-Drug-Status bietet Zytoprotec mehrere Entwicklungsanreize, darunter eine Marktexklusivität von bis zu sieben Jahren nach der Zulassung durch die FDA.
"Die Erlangung des Orphan-Status für PDprotec® ist ein wichtiger Meilenstein in unseren Bemühungen, dieses neuartige PD-Medikament der Marktzulassung näher zu bringen", sagte Bernhard Zinner, Geschäftsführer von Zytoprotec. "Chronisches Nierenversagen ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem eine immense Belastung darstellt. Wir glauben, dass PDprotec® das Potenzial hat, die Behandlung in einem Bereich zu verbessern, in dem es seit Jahrzehnten kaum sinnvolle Innovationen gegeben hat."
"In einer kürzlich durchgeführten klinischen Phase-II-Studie hat PDprotec® beide Endpunkte erfolgreich erreicht, und wir freuen uns darauf, die Vorteile dieser neuartigen Dialyseflüssigkeit in einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie in Europa und in den USA zu bestätigen", fügte Bernd Seibel, Geschäftsführer von Zytoprotec, hinzu.