Both Endpoints in Phase II Study
Zytoprotec's Novel Dialysis Product
- Ergebnisse der doppelblinden Phase II-Studie klinisch hoch relevant
- 8 Zentren nahmen an der Studie mit der neuen Peritonealdialyseflüssigkeit PDprotec® teil
- Sicherheitsprofil gleichwertig mit der besten derzeit verfügbaren Flüssigkeit
Wien, Europa, 9. Juni 2017 - Zytoprotec, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Dialyseflüssigkeiten entwickelt, gab heute die vielversprechenden Ergebnisse der Phase-II-Studie mit seiner Peritonealdialyseflüssigkeit PDprotec® bekannt. In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Cross-over-Studie wurden die beiden primären Endpunkte erfolgreich erreicht.
An der Studie nahmen 50 Peritonealdialyse (PD)-Patienten aus acht österreichischen Zentren teil. PDprotec® wurde mit der besten derzeit verfügbaren PD-Flüssigkeit verglichen. Beide Endpunkte wurden so gewählt, dass sie klinisch höchst relevante Aspekte der PD-Behandlung widerspiegeln: (i) ein reduziertes Risiko für ein Versagen der Peritonealmembran und (ii) ein geringeres Risiko für eine Peritonitis. PDprotec® wurde offenbar gut vertragen, es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, und das Sicherheitsprofil war mit dem der derzeitigen Standardflüssigkeit vergleichbar. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse beobachtet.
PDprotec® ist eine neuartige Flüssigkeit für die Peritonealdialyse, eine lebensrettende Therapie für Patienten mit chronischem Nierenversagen. Derzeitige PD-Flüssigkeiten neigen dazu, das Bauchgewebe zu schädigen, was zu häufigen klinischen Komplikationen wie Peritonealmembranversagen und Peritonitis führt. PDprotec® wurde entwickelt, um die Nebenwirkungen der derzeitigen Flüssigkeiten zu vermindern oder sogar zu vermeiden. Das Produkt zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse der PD deutlich zu verbessern, so dass mehr Patienten diese Therapie länger durchführen können und somit ein mobileres und unabhängigeres Leben führen können als bei der Hämodialyse.
"Wir sind sehr erfreut, dass PDprotec® beide primären Endpunkte in dieser Phase-II-Studie erreicht hat. Wir sind auch sehr erfreut über die Beobachtung, dass kein Studienteilnehmer während der Behandlung mit PDprotec® eine Bauchfellentzündung entwickelte, während vier Patienten unter der Standardbehandlung eine Bauchfellentzündung erlitten", kommentierte Bernhard Zinner, Geschäftsführer von Zytoprotec. "Die eindeutigen und überzeugenden Ergebnisse unserer Phase II-Studie sind ein wichtiger Impuls für Zytoprotecs Ziel, eine PD-Flüssigkeit zu entwickeln, die es den Patienten ermöglicht, länger auf dieser Therapie zu bleiben", fügte Bernd Seibel, Geschäftsführer von Zytoprotec, hinzu. "Wir bereiten PDprotec® derzeit für eine Zulassungsstudie vor. Im Rahmen dieser Initiative freuen wir uns, Nomura Securities International, Inc. als Finanzberater für das Unternehmen gewonnen zu haben, um unseren Vorstand bei der Bewertung möglicher strategischer und finanzieller Alternativen zu unterstützen", so Zinner weiter.
Prof. Dr. Uwe Schlokat, Vorstandsvorsitzender von Zytoprotec, erklärte: "In den nächsten zehn Jahren wird die Zahl der Patienten, die an chronischem Nierenversagen leiden, weltweit voraussichtlich auf fast 4 Millionen ansteigen, was eine immense und zunehmende Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme darstellt. Da die Parkinson-Krankheit offensichtliche Vorteile für beide Seiten hat, wird eine Flüssigkeit, die es den Patienten ermöglicht, länger auf dieser Therapie zu bleiben, einen wichtigen Beitrag zur Behandlung des chronischen Nierenversagens im Allgemeinen und zur Lebensqualität der Betroffenen leisten."